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L'apparition ou l'aggravation de maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques est un effet indésirable documenté des anti-TNF. Une méta-analyse quantifie le risque de nouveaux cas de démyélinisation sous anti-TNF : une augmentation de 38% est observée par rapport aux traitements conventionnels.
Messages clés
Commentaire du CBIP :
Bien que le risque accru de maladies démyélinisantes soit déjà mentionné dans le RCP des anti-TNF, on ne disposait pas, jusqu’à présent, de données chiffrées permettant de quantifier le risque de nouveaux cas de démyélinisation sous anti-TNF. C’est ce que documente cette méta-analyse à grande échelle.
Les inhibiteurs du TNF (adalimumab, infliximab, étanercept, golimumab, certolizumab pégol) constituent une option thérapeutique importante dans la prise en charge des maladies auto-immunes sévères et difficiles à traiter. Ils sont largement utilisés en rhumatologie, en gastro-entérologie et en dermatologie.
Le risque de maladies démyélinisantes du système nerveux central (SNC), dont la sclérose en plaques (SEP), est un risque bien documenté des anti-TNF. Un lien de causalité n'a pas été formellement démontré. Selon certaines hypothèses, le TNF-α pourrait jouer un rôle dans les processus démyélinisants du SNC, ce qui suggère une plausibilité biologique. Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), il est précisé qu’il peut s'agir d’une nouvelle poussée ou d'une aggravation d’atteintes démyélinisantes existantes.
En février 2026, La Revue Prescrire a commenté une synthèse méthodique et une méta-analyse ayant évalué le risque de nouvelles atteintes inflammatoires du SNC suite à l’exposition aux anti-TNF. Diverses atteintes inflammatoires y étaient évaluées. L'article de La Revue Prescrire s’est focalisé sur les résultats concernant spécifiquement les atteintes démyélinisantes, principalement la sclérose en plaques.
Les auteurs ont inclus plusieurs études observationnelles totalisant près d'un million de patients atteints de diverses maladies auto-immunes, dont environ 100 000 avaient été exposés à un anti-TNF. La durée moyenne de suivi était d'environ 5 ans.
Le risque de nouveaux cas de maladies démyélinisantes du SNC (SEP, névrite optique, myélite transverse, maladies du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)) était accru chez les patients traités par un anti-TNF, par rapport aux patients exposés à des traitements conventionnels sans anti-TNF. Le risque augmentait de 38% (risque relatif 1,38 ; IC à 95 % 1,04–1,81, statistiquement significatif). En chiffres absolus, les incidences des atteintes inflammatoires du SNC varient entre environ 2 et 13 pour 10 000 personnes-années.
Les analyses complémentaires (pour toutes les formes d’atteintes inflammatoires du SNC) n’ont pas mis en évidence de différence notable entre les différents anti-TNF, ce qui suggère un effet de classe. Contrairement aux certaines études antérieures, on n’a pas constaté de différence selon le type de maladie auto-immune traitée (maladies rhumatismales, maladies inflammatoires de l'intestin). Le risque semble donc davantage lié à l'exposition à l'anti-TNF en tant que tel, plutôt qu’à la nature de la maladie auto-immune pour laquelle l’anti-TNF avait été initié.